V klinickém hodnocení se můžete setkat s nežádoucím účinkem i příhodou. Víte, jaký je mezi nimi rozdíl?

Při používání léčivého přípravku v rámci klinického hodnocení se za nežádoucí účinek považuje jakákoli škodlivá nebo nepředpokládaná odezva na podání léčiva, vztahující se k jakékoli dávce. Termín odezva na podání léčiva znamená, že příčinná souvislost mezi léčivem a nežádoucí příhodou je alespoň do určité míry možná, tedy že tento vztah nelze vyloučit.

Závažné nežádoucí účinky jsou takové, které mají za následek smrt, ohrožení života pacienta, vyžadující hospitalizaci či prodloužení stávající hospitalizace, mají za následek trvalé či významné poškození zdraví nebo omezení schopností nebo se projeví jako vrozená anomálie či vrozená vada u potomků. K neočekávaným nežádoucím účinkům pak patří ty, jejichž povaha, závažnost nebo důsledek jsou v rozporu s informacemi uvedenými v souhrnu údajů o přípravku u registrovaného léku či v rozporu s dostupnými informacemi u léku, který doposud nebyl registrován.

Jako nežádoucí příhodu pak označujeme každý neobvyklý lékařský nález u pacienta či subjektu hodnocení, jemuž je podáváno léčivo, a který nemusí mít nutně příčinnou souvislost s touto léčbou. Může se tak jednat o každý nepříznivý nebo nepředpokládaný projev, příznak či chorobu, která se časově shoduje s použitím hodnoceného léčiva, ať již je či není ve vztahu s hodnoceným léčivem.

Nejen se všemi důležitým pojmy, se kterými se můžete v rámci klinických hodnocení setkat, vás seznámíme na našem online videokurzu Základní kurz správné klinické praxe. Tento kurz je zakončen závěrečným testem a po jeho úspěšném složení získáte certifikát s platností 2 roky.